Valneva: dossier d'AMM dans le chikungunya soumis à la FDA
(CercleFinance.com) - Valneva annonce avoir terminé la soumission de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA américaine, pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Cette demande d'AMM fait suite aux données finales de phase 3 annoncées en mars 2022 et aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai. Une étude chez les adolescents est en cours au Brésil.
La FDA examinera le dossier pour acceptation, statuera sur l'éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et indiquera la date visée pour achever son évaluation. Valneva prévoit aussi de déposer une demande d'AMM en Europe au deuxième semestre 2023.
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