Sanofi: nouvelle demande pour Praluent examinée par la FDA
(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA des États-Unis a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Praluent (alirocumab), un inhibiteur PCSK9 en solution injectable.
Cette demande prévoit l'actualisation potentielle des indications du produit afin d'inclure l'effet de Praluent sur la réduction du risque global d'événements cardiovasculaires majeurs. La FDA a fixé au 28 avril 2019 la date de sa décision.
En outre, les laboratoires pharmaceutiques indiquent que l'autorité sanitaire américaine vient d'approuver l'actualisation des indications de Praluent et leur extension à certains patients traités par LDL-aphérèse.
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