Sanofi: levée de suspension d'études sur le fitusiran.
(CercleFinance.com) - Sanofi Genzyme et Alnylam annoncent que la FDA des États-Unis a levé la suspension des études cliniques consacrées au fitusiran parmi lesquelles figurent l'étude de prolongation de phase 2 en ouvert (OLE) et le programme de phase 3 ATLAS.
Alnylam et la FDA se sont mis d'accord sur de nouvelles mesures d'atténuation des risques cliniques, et la FDA a approuvé les modifications apportées aux protocoles et l'actualisation des autres documents cliniques se rapportant aux études sur le fitusiran.
Sanofi a noué une alliance avec Alnylam pour le co-développement et la co-commercialisation du fitusiran aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale. Il détient par ailleurs des droits de commercialisation exclusifs du fitusiran dans le reste du monde.
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