Sanofi: les essais sur le tolebrutinib interrompus aux USA
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a placé les études de phase 3 du tolebrutinib dans la sclérose en plaques (SEP) et la myasthénie grave en attente clinique partielle, en raison d'un nombre limité de cas identifiés de lésions hépatiques induites par le médicament.
En conséquence, les nouvelles inscriptions aux États-Unis sont suspendues, et les participants qui participent à l'essai depuis moins de 60 jours doivent suspendre le médicament à l'étude, les autres devant poursuivre le traitement.
Le groupe de santé français travaille en étroite collaboration avec les membres du comité indépendant de surveillance des données et les investigateurs du monde entier pour évaluer l'efficacité des mesures de sécurité.
Le programme comprend plus de deux mille patients actuellement sous traitement par tolebrutinib avec des durées de traitement allant jusqu'à trois ans. Sanofi reste confiant dans l'avenir du tolebrutinib en tant qu'option thérapeutique orale dans la SEP.
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