Sanofi: la FDA approuve un examen prioritaire du Dupixent
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère, inadéquatement contrôlée, de l'adulte. La FDA devrait rendre sa décision le 26 juin 2019.
' Il n'existe pour l'heure aucun médicament biologique approuvé par la FDA pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère, une maladie chronique des voies respiratoires supérieures principalement modulée par une inflammation de type 2 et caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales ' indique le groupe.
La sBLA repose sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec une corticothérapie standard par voie intranasale chez des patients souffrant de PNS sévère récurrente en dépit d'une chirurgie ou d'une corticothérapie systémique antérieure, ou les deux.
Aux États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma), modérée à sévère, de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques (appliqués sur la peau) soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. Dupixent est aussi approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients adultes dans l'Union européenne (UE), ainsi que dans d'autres pays comme le Canada et le Japon.
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