Sanofi: examen prioritaire de la FDA dans l'oesophagite
(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à sa demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) relative à Dupixent, pour le traitement des patients de 12 ans et plus souffrant d'oesophagite à éosinophiles.
Cette demande repose sur les données positives de deux essais de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg, une fois par semaine, chez des patients âgés de 12 ans, ainsi que sur les données d'un essai de prolongation active à long terme.
La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication le 3 août. S'il est approuvé, Dupixent deviendra le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour cette maladie qui provoque des lésions dans l'oesophage et entraîne des difficultés à avaler.
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