Sanofi: examen d'une demande BLA dans le VRS aux Etats-Unis
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des Etats-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) relative au nirsevimab (codéveloppé avec AstraZeneca), première option de protection contre le VRS (virus respiratoire syncytial) pour tous les nourrissons.
Dans le cadre de plusieurs essais, le produit a montré qu'il conférait une protection uniforme d'environ 80% contre les infections dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale, chez les nourrissons nés à terme et prématurés.
La FDA a indiqué qu'elle s'efforcerait d'accélérer son examen et devrait rendre sa décision au troisième trimestre 2023. Sanofi rappelle en outre que le nirsevimab a été approuvé à l'issue d'examens accélérés dans l'UE et au Royaume-Uni.
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