Sanofi: examen de la FDA dans la dermatite chez l'enfant
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire relative à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant de six mois à cinq ans.
Cette demande prend appui sur les données de l'essai pivot de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement standard par corticoïdes à usage topique chez des enfants appartenant à cette tranche d'âge.
L'autorité sanitaire américaine devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 9 juin 2022. S'il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère du jeune enfant.
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