Sanofi: demande d'approbation réglementaire du vaccin Covid
(CercleFinance.com) - Sanofi et GSK annoncent aujourd'hui leur intention de soumettre aux autorités réglementaires les données de l'essai pour leur candidat-vaccin comme dose de rappel et de l'essai d'efficacité de phase III pour le Covid 19.
' La réponse immunitaire robuste observée dans de multiples schémas vaccinaux et le profil d'innocuité confirment la pertinence du vaccin thermostable et adjuventé à protéine Sanofi-GSK ' indique le groupe.
Pour les participants ayant reçu un vaccin ARNm ou adénovirus déjà autorisé, le vaccin Sanofi-GSK utilisé comme dose de rappel a induit une augmentation significative des titres d'anticorps neutralisants de l'ordre de 18 à 30 fois, quelle que soit la technologie vaccinale employée (ARNm ou adénovirus) et dans toutes les tranches d'âge.
Lorsque le vaccin Sanofi-GSK a été utilisé en primovaccination (deux doses) suivi d'une vaccination de rappel, les titres d'anticorps neutralisants ont augmenté de l'ordre de 84 à 153 fois comparativement aux titres précédant l'administration de la dose de rappel.
Les deux entreprises ont entamé des discussions avec les autorités réglementaires, dont l'agence américaine (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), et prévoient de soumettre l'intégralité des données obtenues sur ce candidat-vaccin en support de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché.
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