Sanofi: autorisation pour le Kevzara en Europe.
(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Kevzara (sarilumab), en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère.
Cette indication porte sur l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, comme le méthotrexate. Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance ou de contre-indication au méthotrexate.
Cette approbation fait suite à l'avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) consécutif à l'évaluation des résultats de sept essais de phase 3 du programme de développement clinique global SARIL-RA.
La polyarthrite rhumatoïde affecte près de 2,9 millions de personnes en Europe. Elle se caractérise par un dérèglement du système immunitaire qui l'amène à s'attaquer aux tissus des articulations et se manifeste le plus souvent entre l'âge de 35 et 50 ans.
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