Roche: extension de l'AMM pour l'hémophilie A dans l'UE
(CercleFinance.com) - Roche annonce que la Commission européenne avait approuvé l'extension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son Hemlibra (emicizumab) dans l'Union européenne pour inclure les personnes atteintes d'hémophilie A modérée.
L'étiquette inclura désormais la prophylaxie systématique des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII, qui ont une maladie modérée avec un phénotype hémorragique sévère.
Cette approbation se fonde sur les résultats de l'étude HAVEN 6, où Hemlibra a démontré un contrôle efficace des saignements et un profil de sécurité favorable chez les personnes atteintes d'hémophilie A modérée sans inhibiteurs.
L'hémophilie A touche environ 900.000 personnes dans le monde, dont environ 14% ont une forme modérée de la maladie. L'hémophilie A modérée peut avoir un impact significatif sur la vie des personnes atteintes, avec seulement 15% vivant une vie sans saignement.
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