Philips: statut 'breakthrough' pour un dispositif médical
(CercleFinance.com) - Philips a indiqué mercredi avoir reçu de la part de l'autorité de santé américaine (FDA) la qualification d'équipement novateur ('breakthrough device') pour son outil d'extraction par laser des filtres de la veine cave inférieure.
Le statut 'breakthrough' a été imaginé afin d'accélérer le développement et l'évaluation réglementaire aux Etats-Unis des médicaments et des dispositifs permettant d'améliorer la prise en charge des patients.
D'après Philips, deux études indépendantes ont montré que la chirurgie par laser se montrait efficace dans 96% à 99% des cas d'opérations d'extraction des filtres cave, avec un risque d'incident majeur évalué entre 0,7% et 2%.
Aux Etats-Unis, plus d'un million de patients se sont vu implanter des filtres cave pour la prévention des embolies, une situation qui présente selon Philips certains dangers sur le long terme.
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