Pfizer: Vote positif de la FDA pour le PAXVOLID
(CercleFinance.com) - Pfizer a annoncé hier que le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (AMDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté par 16 voix contre 1 que les données soutiennent la sécurité et l'efficacité de PAXLOVID pour le traitement du COVID-19 chez les patients adultes qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie grave.
Le vote de l'AMDAC, bien que non contraignant, sera pris en compte par la FDA lorsqu'elle prendra sa décision concernant l'autorisation potentielle de PAXLOVID.
' Nous pensons qu'il est essentiel que les adultes présentant un risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19 aient accès à des options thérapeutiques sûres et efficaces, telles que PAXLOVID, afin d'éviter les hospitalisations et les décès évitables ', a déclaré James Rusnak, vice-président senior chez Pfizer.
L'AMDAC a fondé son vote sur l'ensemble des preuves scientifiques et concrètes fournies par Pfizer, y compris les données de sécurité et d'efficacité du programme de développement clinique EPIC (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19).
La date d'action prévue par la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour une décision de la FDA est mai 2023.
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