Pfizer: mise à jour sur une demande de nouveau médicament
(CercleFinance.com) - Pfizer et Myovant Sciences ont annoncé aujourd'hui une mise à jour au sujet de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour MYFEMBREE (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 0,5 mg) pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose.
La Food and Drug Administration (FDA) a informé les entreprises que l'agence avait identifié des lacunes qui empêchent de discuter des exigences et des engagements en matière d'étiquetage et/ou de post-commercialisation pour le moment.
La FDA n'a pas fourni de détails supplémentaires. La FDA a noté que la lettre ne reflète pas une décision finale sur le sNDA en attente et que la demande est toujours en cours d'examen.
Myovant et Pfizer continueront de travailler avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes de l'application.
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