Pfizer: la FDA prolonge son examen du Myfembree
(CercleFinance.com) - Myovant Sciences et Pfizer ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait prolongé la période d'examen concernant leur demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour Myfembree (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 0,5 mg) comme traitement de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose.
La FDA indique en effet avoir besoin de plus de temps pour examiner les données.
' Nous restons confiants dans le profil clinique de Myfembree et dans son potentiel à devenir une option thérapeutique pour la prise en charge de la douleur associée à l'endométriose ', a déclaré Juan Camilo Arjona Ferreira, directeur médical de Myovant Sciences.
' Nous continuerons à travailler en étroite avec la FDA pour soutenir l'examen en cours de la sNDA', a-t-il ajouté.
Myfembree est pour l'instant approuvé aux États-Unis depuis 2021 pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes pré-ménopausées avec une durée de traitement allant jusqu'à 24 mois.
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