Novartis: nouvelle indication recommandée pour Entresto
(CercleFinance.com) - Novartis annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour une nouvelle indication d'Entresto dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Le CHMP recommande ainsi l'approbation de ce médicament phare du groupe de santé suisse dans l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les patients pédiatriques âgés d'un à moins de 18 ans dans l'UE.
Cet avis se fonde sur les données finales de l'essai de phase III de 52 semaines PANORAMA-HF, la plus grande étude sur l'insuffisance cardiaque pédiatrique jamais menée, et sur l'extrapolation des données de l'essai de phase III PARADIGM-HF aux patients pédiatriques.
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