Median Technologies: la FDA répond au dossier iBiopsy
(CercleFinance.com) - Median Technologies a annoncé hier soir poursuivre ses interactions avec les autorités de santé américaines en vue de l'approbation de logiciel médical iBiopsy pour le diagnostic du cancer du poumon.
Le spécialiste des services d'imagerie - qui avait déposé un dossier de type 513(g) - explique que la FDA a décidé que le logiciel relevait d'une classification de dispositif dite de 'classe II', qui nécessite la soumission d'un formulaire 510(k) pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Dans cette optique, Median prévoit de préparer, au cours des second et troisième trimestres 2022, plusieurs soumissions préliminaires en vue des prochaines étapes réglementaires.
La société dit avoir initié le processus le 2 mai en envoyant à la FDA une soumission se concentrant spécifiquement sur la revue des protocoles des études pivot et les prédicats potentiels.
Une réunion avec des experts de la FDA devrait être planifiée prochainement.
Ces annonces étaient accueillies froidement à la Bourse de Paris, où le titre Median perdait 4,5% dans les premiers échanges.
Le logiciel iBiopsy, basé sur les technologies d'intelligence artificielle, vise à favoriser un diagnostic précoce et une sélection de traitements adaptés dans le contexte d'une médecine prédictive et de précision.
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