Ipsen: dépôt du dossier pour elafibranor accepté par la FDA
(CercleFinance.com) - Ipsen et Genfit annoncent que la FDA américaine a accepté le dépôt du dossier de demande d'autorisation du médicament expérimental elafibranor. La date cible PDUFA de la FDA qui procède actuellement à un examen prioritaire est fixée au 10 juin 2024.
'Le médicament expérimental, administré une fois par jour par voie orale, pourrait devenir le premier nouveau traitement de deuxième ligne contre la cholangite biliaire primitive, une maladie cholestatique rare du foie, depuis près d'une décennie', soulignent-ils.
L'Agence européenne du médicament a également validé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'elafibranor. Par ailleurs, une troisième demande d'approbation réglementaire a été validée pour examen par la MHRA au Royaume-Uni.
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