DBV: visite du premier patient de l'étude de phase 3
(CercleFinance.com) - DBV Technologies bondit de plus de 10% ce mercredi à la Bourse de Paris après avoir annoncé le 'screening' (visite de sélection) du premier patient de son essai clinique de phase 3 chez les enfants allergiques à l'arachide.
Au cours d'une visite de sélection, le médecin investigateur réalise un examen clinique complet du patient, prend connaissance de son dossier médical et vérifie que les critères d'inclusion sont respectés.
Si un critère n'est pas respecté, le patient est considéré comme n'étant pas éligible pour l'étude et ne peut être inclus.
L'étude de phase 3 sur le Viaskin Peanut, un nouveau traitement conçu pour rééduquer le système immunitaire, doit recruter 600 sujets répartis au sein de 80 sites cliniques aux Etats-Unis, au Canada, en Australie et en Europe.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de personnes répondant au traitement dans le bras actif par rapport au bras placebo au 12ème mois.
DBV avait été autorisé l'an dernier à reprendre l'étude après avoir dû modifier, à la demande de la FDA, certains éléments du protocole afin que l'étude puisse supporter une future demande de licence biologique (BLA).
DBV prévoit de réaliser le 'screening' de son dernier patient au premier semestre 2024 avant d'annoncer les premiers résultats de l'essai au premier semestre 2025.
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