Biophytis: processus enclenché auprès de la HAS en France
(CercleFinance.com) - Biophytis a annoncé lundi avoir démarré le processus de demande d'accès précoce en France pour son traitement expérimental des formes sévère du Covid-19, avec l'objectif d'obtenir une autorisation au deuxième trimestre 2023.
Ce programme permettrait aux patients hospitalisés en France avec une forme sévère de Covid9 d'accéder à son principal candidat-médicament, Sarconeos (BIO101), qui a réduit de 44% le risque d'insuffisance respiratoire et de décès précoces dans une étude clinique positive de phase 2-3.
En France, l'accès précoce est accordé par la HAS après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Il s'agit d'un dispositif qui permet la mise à disposition et la prise en charge financière précoce, à titre exceptionnel et dérogatoire, de certains médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert.
Une réunion de pré-dépôt avec la HAS est prévue en mars et la demande d'autorisation d'accès précoce devrait être déposée dans la foulée avec l'objectif d'obtenir une autorisation au deuxième trimestre 2023.
Biophytis dit poursuivre en parallèle la préparation des demandes d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché en Europe et en raison de l'urgence sanitaire aux Etats-Unis.
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