Bayer: statut d'examen prioritaire pour darolutamide aux USA
(CercleFinance.com) - Bayer annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté sa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) portant sur le darolutamide en association avec le docetaxel et lui a accordé le statut d'examen prioritaire dans le cadre du traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
La sNDA a été conduite dans le cadre de l'initiative Project Orbis du centre d'excellence en oncologie (OCE) de la FDA, qui fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés des traitements contre le cancer entre les autorités sanitaires internationales participantes.
'L'acceptation de la sNDA aujourd'hui, la confirmation de l'examen prioritaire et la participation au projet Orbis nous rapprochent de l'ajout d'une nouvelle indication pour le darolutamide en association avec le docetaxel au profit des hommes atteints de mHSPC', explique Christine Roth, membre du comité exécutif de la division pharmaceutique de Bayer et responsable du pôle Oncologie chez Bayer.
La sNDA est basée sur les résultats positifs d'un l'essai pivot de phaseIII. Bayer précise que des soumissions supplémentaires dans la mHSPC sont prévues à l'échelle mondiale.
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