Bayer: sollicite l'EMA pour commercialiser aflibercept 8mg
(CercleFinance.com) - Bayer annonce avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'aflibercept 8 mg dans deux maladies oculaires majeures de la rétine, soit la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nDMA) et l'oedème maculaire diabétique (OMD).
Cette demande s'appuie sur des données positives de deux études ayant atteint leur critère principal de non-infériorité en termes de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), avec deux schémas posologiques prolongés (toutes les 12 et 16 semaines), par rapport à EyleaTM (aflibercept 2 mg) administré toutes les 8 semaines, après les doses mensuelles initiales.
' Les essais pivots montrent des résultats de durabilité sans précédent de l'aflibercept 8 mg, tout en garantissant une acuité visuelle comparable et un profil de sécurité similaire par rapport à Eylea, qui est l'étalon-or ', a déclaré le Dr. Christian Rommel, membre du comité exécutif de la division pharmaceutique de Bayer et responsable de la recherche et du développement.
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