Bayer: demande de nouvelle indication pour le darolutamide
(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé aujourd'hui soumettre une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le darolutamide, un inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes (ARi).
Bayer demande l'autorisation d'utiliser le darolutamide en association avec le docétaxel chez les patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC).
Le composé est déjà approuvé sur plus de 60 marchés à travers le monde, dont les États-Unis, l'Union européenne (UE), le Japon et la Chine, sous le nom de marque Nubeqa, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.
Cette demande s'appuie sur les résultats positifs d'un essai de phase III ayant montré que l'association de darolutamide et de docétaxel chez les hommes atteints de mHSPC avait permis une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) chez les patients.
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