Bayer: avis favorable du CHMP sur le Kerendia
(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable, recommandant une extension d'indication pour Kerendia.
Cette décision s'appuie sur les résultats positifs d'une étude de phase III montrant que la finerénone réduisait le risque d'événements cardiovasculaires chez une large population de patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade précoce, associée à un diabète de type 2.
La décision finale de la Commission européenne, autorisant éventuellement la mise sur le marché dans l'Union européenne est attendue début 2023.
' Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2 sont trois fois plus susceptibles de mourir d'un événement cardiovasculaire que ceux atteints de diabète de type 2 seul. Ces patients ont besoin d'options de traitement qui peuvent à la fois retarder la progression de la maladie rénale et réduire le risque d'événements cardiovasculaires ', a déclaré le Dr Christian Rommel, membre du comité exécutif de la division pharmaceutique de Bayer AG et responsable mondial de la R&D.
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