AstraZeneca: obtient un examen prioritaire pour Enhertu
(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que sa demande de licence supplémentaire pour Enhertu (trastuzumab deruxtecan) a été acceptée et a obtenu un examen prioritaire aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques HER2-positives ayant déjà reçu un traitement ou ne disposant pas d'options de traitement alternatives satisfaisantes.
Le sBLA est basé sur les données d'un essai de phase II dans lequel Enhertu a démontré des réponses cliniquement significatives et durables conduisant à un bénéfice de survie cliniquement significatif chez les patients précédemment traités pour des tumeurs solides métastatiques exprimant HER2, notamment les voies biliaires, la vessie, le col de l'utérus, cancers de l'endomètre, des ovaires et autres tumeurs.
Pour rappel Enhertu est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécialement conçu contre HER2, développé et commercialisé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo.
La décision de la FDA (Food & Drug Administration) est attendue au cours du deuxième trimestre 2024.
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