AstraZeneca: feu vert pour la vente du Soliris dans l'UE

Cercle Finance | 27 juil., 2023 16:02

(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que le Soliris (eculizumab) a été approuvé dans l'Union européenne (UE) pour une utilisation élargie afin d'inclure le traitement de la myasthénie grave généralisée réfractaire (gMG) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui sont positifs pour les anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) (Ab+).

' Il s'agit de la première et de la seule thérapie ciblée approuvée pour le traitement des patients pédiatriques atteints de la maladie dans l'UE', précise le laboratoire.

L'approbation par la Commission européenne fait suite à l'avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et est basée sur les résultats positifs d'un essai de phase III ayant montré des avantages cliniques et des améliorations durables de la gravité de la maladie pendant 26 semaines.

Pour rappel, la gMG est une maladie neuromusculaire rare, débilitante, chronique et auto-immune qui entraîne une perte de la fonction musculaire et une faiblesse grave.

'Cette approbation représente une avancée significative dans les soins pour les patients pédiatriques atteints de gMG réfractaire, qui n'avaient auparavant aucune option de traitement ciblée pour aider gérer leur état', commente John F. Brandsema, chercheur principal de l'essai de phase III sur des patients pédiatriques.