Sanofi: nouvelle demande d'indication pour Dupixent à la FDA
(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des États-Unis a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) relative à Dupixent (dupilumab) comme traitement additionnel de l'asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de six à 11 ans.
'Des données ont démontré que Dupixent réduit significativement les crises d'asthme et qu'il est le seul médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire des enfants souffrant d'asthme, âgés de six à 11 ans', explique le géant pharmaceutique.
La FDA devrait rendre sa décision le 21 octobre. Une demande d'approbation dans le traitement de l'asthme des enfants pour la même tranche d'âge devrait être soumise aux autorités réglementaires de l'Union européenne au premier trimestre 2021.
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