Sanofi: dossier BLA accepté par la FDA pour examen
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) pour MenQuadfi, le candidat-vaccin polysaccharidique conjugué à son anatoxine tétanique pour la prévention des infections à méningocoques.
La demande de licence comprend les données des essais cliniques de phase II et de phase III menés aux États-Unis en vue d'obtenir l'autorisation d'utiliser ce vaccin dès l'âge de deux ans. La FDA devrait faire connaître sa décision le 25 avril 2020.
Des essais de phase II et de phase III ont été conduits aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Asie et en Amérique latine. Sanofi poursuit par ailleurs des essais complémentaires de phase III dans ces mêmes régions, ainsi qu'en Afrique.
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