Roche: AMM conditionnelle pour Columvi en Europe

Par Cercle Finance

Cercle Finance | 11 juil., 2023

(CercleFinance.com) -Roche annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Columvi dans le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire (R/R) après deux lignes de traitement systémique ou plus.

Avec cette décision, Columvi est le premier anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T CD20xCD3 disponible pour traiter les adultes atteints de la forme la plus courante et la plus agressive de lymphome après plusieurs lignes de traitement.

Cette approbation se fonde sur l'étude de phase I/II NP30179, dans laquelle Columvi administré en cours fixe induisait des réponses complètes précoces et durables chez les personnes atteintes d'un LDGCB fortement prétraité ou réfractaire.