Novartis: avis positif pour un biosimilaire dans la SEP

(CercleFinance.com) - Sandoz, la division de génériques et biosimilaires de Novartis en voie de scission, annonce que le CHMP de l'Agence européenne des médicaments recommande l'autorisation de mise sur le marché d'un biosimilaire du natalizumab, développé par Polpharma Biologics.

Cet avis positif se fonde sur une caractérisation analytique approfondie confirmant la similitude du biosimilaire avec le produit de référence, en plus des études de phase 1 et de confirmation de phase 3, dans la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Pour rappel, le groupe suisse a conclu en 2019 un accord mondial avec Polpharma Biologics, en vertu duquel, grâce à une licence mondiale exclusive, Sandoz détient les droits de commercialisation et de distribution sur tous les marchés.

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