Ipsen: refus d'AMM pour le palovarotène dans l'UE

Par Cercle Finance

Cercle Finance | 20 juil., 2023

(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la Commission européenne, suivant l'avis négatif du CHMP, a décidé de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au palovarotène, médicament expérimental pour le traitement de la FOP (fibrodysplasie ossifiante progressive).

Le laboratoire pharmaceutique a prévu de poursuivre ses demandes d'approbation réglementaire dans d'autres pays et régions. Le palovarotène est le premier médicament à être soumis aux autorités réglementaires du monde entier pour le traitement de la FOP.

À ce jour, aucune option thérapeutique n'a été approuvée au sein de l'UE pour le traitement de cette maladie ultra-rare qui se caractérise par une formation osseuse anormale progressive et permanente, avec environ 900 cas connus à travers le monde.