GSK: la FDA accepte la demande de licence pour Jemperli
(CercleFinance.com) - GSK annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence de produits biologiques supplémentaires pour Jemperli (dostarlimab) en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent.
S'il est approuvé dans cette population de patientes, Jemperli associé à une chimiothérapie pourrait représenter la première avancée significative dans le traitement de première ligne depuis des décennies pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent.
La FDA a accordé un examen prioritaire à cette demande et a attribué une date d'action au Prescription Drug User Fee Act du 23 septembre 2023. Jemperli a également récemment obtenu la désignation de traitement révolutionnaire pour cette nouvelle indication potentielle.
Hesham Abdullah, vice-président senior, responsable mondial du développement oncologique chez GSK, a déclaré : ' Il est urgent de faire évoluer la norme de soins actuelle, qui est la chimiothérapie à base de platine.'
En avril, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché de GSK pour Jemperli plus chimiothérapie pour le traitement du cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent.
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