Eurobio Scientific: marquages CE IVDR pour les tests PCR

Par Cercle Finance

Cercle Finance | 23 mai, 2023

(CercleFinance.com) - Eurobio Scientificannonce avoir obtenu en avril 2023 les premiers marquages CE IVDR de tests PCR de sa gamme EurobioPlex, devenant ainsi 'une des premières sociétés européennes à obtenir un tel marquage de ses propres produits'.

Ces marquages lui permettent de commercialiser 3 premiers tests PCR de sa gamme EurobioPlex en tant que dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro de classe C, nécessitant une expertise en diagnostic moléculaire de maladies infectieuses.

Les autres tests de la gamme EurobioPlex, qui étaient déjà marqués CE selon l'ancienne réglementation avant le 26 mai 2022, bénéficient d'une période d'extension qui permet de les commercialiser jusqu'à l'obtention de leur marquage CE IVDR qui doit intervenir au plus tard en mai 2025 pour les dispositifs de classe D (maladies présentant un risque élevé, HIV, hépatites, etc...), mai 2026 pour la classe C, et mai 2027 pour les classes B et A stériles.

'Cette qualification est un signal fort que nous envoyons à nos partenaires et clients quant à la qualité de nos équipes et de nos produits', a commenté en substance Cathie Marsais, vice-présidente des opérations chez Eurobio Scientific.