Eli Lilly: une lettre de réponse complète de la FDA

(CercleFinance.com) - Eli Lilly a fait part jeudi d'une lettre de réponse complète de la FDA des États-Unis concernant sa demande d'approbation accélérée du donanemab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce.

Pour rappel, cette demande d'approbation accélérée était basée sur un essai de phase 2 ayant montré une réduction de la plaque amyloïde, mais avec un nombre de patients que l'autorité sanitaire américaine a jugé limité.

Dans sa lettre, la FDA a spécifiquement demandé au groupe de fournir des données sur au moins 100 patients ayant reçu un minimum de 12 mois de traitement continu par donanemab. Aucune autre lacune dans la demande n'a été relevée.

Un essai de confirmation de phase 3 est toujours en cours, avec la lecture des premières données attendues au deuxième trimestre 2023, et constituera la base de la demande d'approbation traditionnelle du donanemab peu de temps après.

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