Bayer: sollicite les autorités chinoises pour l'aflibercept

Par Cercle Finance

Cercle Finance | 24 janv., 2024

(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé aujourd'hui que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) avait accepté d'examiner une demande d'approbation réglementaire concernant l'aflibercept 8 mg pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA).

Les données de l'étude sont actuellement examinées par l'organisme de réglementation chinois.

La demande s'appuie sur les résultats positifs d'un essai de phase III ayant montré que l'aflibercept 8 mg avait atteint son critère d'évaluation principal de non-infériorité en termes de meilleures modifications de l'acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à Eylea (aflibercept 2 mg).

À la semaine 48 de l'essai, l'aflibercept 8 mg, administré avec des intervalles de traitement prolongés (toutes les 12 ou toutes les 16 semaines), a démontré une acuité visuelle comparable à celle du traitement standard Eylea (aflibercept 2 mg) avec un intervalle de traitement fixe de 8 semaines, après trois doses mensuelles initiales.