AstraZeneca: la FDA recommande le nirsevimab pour le VRS

Par Cercle Finance

Cercle Finance | 09 juin, 2023

(CercleFinance.com) - Le Comité consultatif de la FDA recommande le nirsevimab à l'unanimité comme premier agent d'immunisation contre les infections dues au VRS pour tous les nourrissons.

'S'il est approuvé, le nirsevimab serait la première option préventive spécialement conçue pour protéger l'ensemble de la population infantile pendant sa première saison' indique le groupe.

Une dose unique de nirsevimab a donné une efficacité constante et soutenue contre l'infection à VRS par rapport au placebo.

Le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a jugé, à l'unanimité, par 21 voix contre 0, que le rapport bénéfice/risque du nirsevimab de Sanofi et d'AstraZeneca était favorable pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou qui entament leur première saison d'exposition à ce virus.

Le Comité s'est également prononcé favorablement, par 19 voix contre 2, sur le rapport bénéfice/risque du nirsevimab chez les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent exposés à un risque d'infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison d'exposition au virus.