(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA des États-Unis a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Praluent (alirocumab), un inhibiteur PCSK9 en solution injectable.
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Cette demande prévoit l'actualisation potentielle des indications du produit afin d'inclure l'effet de Praluent sur la réduction du risque global d'événements cardiovasculaires majeurs. La FDA a fixé au 28 avril 2019 la date de sa décision.
En outre, les laboratoires pharmaceutiques indiquent que l'autorité sanitaire américaine vient d'approuver l'actualisation des indications de Praluent et leur extension à certains patients traités par LDL-aphérèse.
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