(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des Etats-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) relative au nirsevimab (codéveloppé avec AstraZeneca), première option de protection contre le VRS (virus respiratoire syncytial) pour tous les nourrissons.
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Dans le cadre de plusieurs essais, le produit a montré qu'il conférait une protection uniforme d'environ 80% contre les infections dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale, chez les nourrissons nés à terme et prématurés.
La FDA a indiqué qu'elle s'efforcerait d'accélérer son examen et devrait rendre sa décision au troisième trimestre 2023. Sanofi rappelle en outre que le nirsevimab a été approuvé à l'issue d'examens accélérés dans l'UE et au Royaume-Uni.
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