(CercleFinance.com) - Sanofi fait part de résultats positifs de l'étude pivot XTEND-1 de phase III ayant évalué la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'efanesoctocog alpha chez des adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'hémophilie A, déjà traités.
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Ces données pivots démontrent que ce produit une fois par semaine confère une protection supérieure contre les saignements, comparativement à une prophylaxie antérieure par facteur de remplacement, atteignant ainsi son critère d'évaluation primaire.
D'autres données montrent qu'une prophylaxie par efanesoctocog alpha se traduit par des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de la santé physique et de la santé des articulations, ainsi que par une diminution de l'intensité de la douleur.
Une demande de licence de produit biologique a été soumise à la FDA des États-Unis en juin. Dans l'Union européenne, cette soumission interviendra lorsque les données de l'étude en cours XTEND-Kids chez l'enfant, attendues en 2023, seront disponibles.
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