(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA a accordé la désignation de 'découverte capitale' (breakthrough therapy) au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l'adulte.
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Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Ils comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.
La désignation de découverte capitale vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles.
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