(CercleFinance.com) - Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable et recommandé la mise sur le marché de Xenpozyme.
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Le groupe biopharmaceutique précise que cette opinion positive concerne l'approbation de Xenpozyme dans les manifestations non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide de type A/B et de type B.
L'avis du CHMP prend appui sur les résultats positifs de deux essais cliniques ayant permis de démontrer que Xenpozyme améliorait la fonction respiratoire et entraînait une diminution du volume de la rate et du foie, avec un profil de sécurité bien toléré.
Xenpozyme est une enzyme recombinante humaine développée pour remédier au déficit en sphingomyélinase acide, l'enzyme qui permet la dégradation du lipide sphingomyéline.
L'accumulation de sphingomyéline dans les cellules est susceptible de provoquer des atteintes dans les poumons, la rate et le foie, ainsi que dans d'autres organes et entraîner un décès prématuré.
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