(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit biologique (BLA) relative à MenQuadfi, vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des infections invasives méningococciques (sérogroupes A, C, W et Y) dès l'âge de deux ans.
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L'approbation repose sur cinq essais de phase II et III multicentriques, randomisés, en double aveugle, ayant évalué la sécurité du vaccin et les réponses immunitaires post-vaccination qu'il induit chez près de 5.000 sujets de deux ans et plus.
MenQuadfi devrait être mis à la disposition des grossistes et des pharmacies aux États-Unis pour les campagnes de vaccination de 2021. Il est soumis pour approbation en Europe et dans d'autres pays pour répondre aux efforts de prévention mis en oeuvre localement.
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