(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Commission européenne a approuvé Beyfortus pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés.
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Cette approbation se fonde notamment sur les données des essais cliniques MELODY de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb. Elle suit la recommandation du CHMP de l'Agence européenne des médicaments de septembre 2022.
Beyfortus, codéveloppé par Sanofi et AstraZeneca, est ainsi le premier et le seul agent d'immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons. Le virus respiratoire syncitial (VRS) infecte presque tous les enfants avant l'âge de deux ans.
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