(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des États-Unis a approuvé son Columvi comme traitement à durée fixe des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, après deux lignes de traitement systémique ou plus.
Cette approbation, dans le cadre d'une procédure accélérée, est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase I/II NP30179, avec un taux de réponse globale de 56%, un taux de réponse complète de 43% et une durée médiane de réponse de 18,4 mois.
Le maintien de l'approbation de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation. Columvi sera disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines.
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