(CercleFinance.com) - Pfizer a annoncé hier que le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (AMDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté par 16 voix contre 1 que les données soutiennent la sécurité et l'efficacité de PAXLOVID pour le traitement du COVID-19 chez les patients adultes qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie grave.
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Le vote de l'AMDAC, bien que non contraignant, sera pris en compte par la FDA lorsqu'elle prendra sa décision concernant l'autorisation potentielle de PAXLOVID.
' Nous pensons qu'il est essentiel que les adultes présentant un risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19 aient accès à des options thérapeutiques sûres et efficaces, telles que PAXLOVID, afin d'éviter les hospitalisations et les décès évitables ', a déclaré James Rusnak, vice-président senior chez Pfizer.
L'AMDAC a fondé son vote sur l'ensemble des preuves scientifiques et concrètes fournies par Pfizer, y compris les données de sécurité et d'efficacité du programme de développement clinique EPIC (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19).
La date d'action prévue par la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour une décision de la FDA est mai 2023.
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