(CercleFinance.com) - Novartis annonce aujourd'hui que l'étude de phase III APPOINT-PNH portant sur la monothérapie orale expérimentale iptacopan a satisfait à son critère d'évaluation principal.
Il s'agit du deuxième résultat préliminaire positif de phase III pour l'iptacopan dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (PNH).
Les résultats préliminaires montrent qu'une proportion significative de patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteur du complément et traités par iptacopan ont obtenu des augmentations cliniquement significatives de leur taux d'hémoglobine par rapport aux valeurs initiales sans avoir besoin de transfusions sanguines.
Les données relatives à APPOINT-PNH seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale et incluses dans la demande d'autorisation de mise sur le marché d'iptacopan pour le traitement de la PNH en 2023.
' Cette étude souligne le fort potentiel de cette thérapie, ce qui nous permet de soumettre un dossier réglementaire dans le but que l'iptacopan devienne potentiellement la première monothérapie orale pour le PNH ', a déclaré David Soergel, M.D., Global Head, Cardiovascular, Renal and Metabolism Development Unit, Novartis.
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