(CercleFinance.com) - Merck a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé KEYTRUDA pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable (CPNPC) en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant puis a continué en monothérapie comme traitement adjuvant après la chirurgie.
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L'approbation était basée sur les données de l'essai de phase 3 KEYNOTE-671 évaluant KEYTRUDA en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale et d'un traitement adjuvant continu avec KEYTRUDA en monothérapie.
Dans l'étude, le régime KEYTRUDA a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie sans événement (EFS) et de la survie globale (SG), les deux critères d'évaluation principaux de l'étude, par rapport à un placebo néoadjuvant plus une chimiothérapie suivie d'un placebo adjuvant seul.
' Cette étape importante a le potentiel de changer le paradigme actuel du traitement du cancer du poumon non à petites cellules résécable de plus de quatre centimètres ou qui a une atteinte ganglionnaire, en offrant un régime basé sur l'immunothérapie qui a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale et de la survie sans événement par rapport à un placebo et à un régime de chimiothérapie. ' a déclaré la Dr Heather Wakelee, chercheuse principale de KEYNOTE-671.
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