(CercleFinance.com) - Merck fait savoir que le Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé une approbation complète à Keytruda pour le traitement des patients (adultes et enfants) présentant une instabilité élevée des microsatellites non résécables ou métastatiques (MSI-H) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) dans les tumeurs solides, et n'ayant pas d'options de traitements ou d'alternatives satisfaisantes.
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La conversion d'une approbation accélérée à une approbation complète s'appuie sur les résultats d'essais de phase 2 portant sur 504 patients dans plus de 30 types de cancer. 'Il s'agit de la première approbation complète d'une immunothérapie basée sur un biomarqueur prédictif, quel que soit le type de tumeur solide', souligne le laboratoire.
' Cette approbation renforce le rôle important de Keytruda chez certains patients atteints de tumeurs solides MSI-Hor dMMR face à une variété de cancers ', a déclaré le Dr. Luis A. Diaz, Jr., chef de la division d'oncologie des tumeurs solides, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
'Ces données soulignent également la nécessité de tests de biomarqueurs pour identifier les patients susceptibles d'être éligibles à cette thérapie', ajoute-t-il.
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