(CercleFinance.com) - Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis visant à obtenir l'approbation complète de Balversa® (erdafitinib), pour le traitement des adultes atteints d'un certain type de carcinome urothélial (mUC) localement avancé ou métastatique.
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Balversa® a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA des États-Unis en 2018 et a reçu une approbation accélérée en 2019.
'Balversa continue de générer des résultats cliniques prometteurs pour les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique altéré par le FGFR, qui sont souvent confrontés à de mauvais résultats', a déclaré Peter Lebowitz, responsable mondial du domaine thérapeutique en oncologie chez Janssen Research & Development.
'Grâce au développement continu de cette thérapie ciblée, nous nous engageons à transformer le traitement du cancer de la vessie afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients', a-t-il ajouté.
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