(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont communiqué une nouvelle date au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), le 16 août 2023, pour répondre à la nouvelle demande d'approbation du palovarotène expérimental comme traitement potentiel de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

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Des informations supplémentaires concernant les données des essais cliniques sur le palovarotène, demandées dans une lettre de réponse complète à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre du nouveau processus de soumission.

S'il est approuvé, le palovarotène, qui a obtenu le statut de médicament orphelin et la désignation ' Breakthrough Therapy ' de la FDA, sera le premier traitement pour près de 400 personnes aux États-Unis atteintes de FOP, la maladie osseuse ultra-rare et évolutive qui limite l'espérance de vie.

Ipsen a en outre demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments de bien vouloir réexaminer sa position sur le palovarotène communiquée en janvier 2023.

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